El ensayo clínico fase 2 del fármaco de Neurofix contra el dolor neuropático por lesión medular reduce sus plazos
Siete importantes hospitales españoles acogen en estos momentos el ensayo clínico en fase 2 del NFX88, cuyo objetivo es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de un medicamento para mitigar el dolor neuropático en pacientes con lesión medular. El avance del estudio del fármaco de la compañía biotecnológica Neurofix ha recibido en las últimas semanas un impulso que permitirá acortar sus plazos. El pasado 23 de marzo, la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) resolvió a favor de la reducción en el tamaño muestral del ensayo. De esta forma, en lugar de 60 pacientes, el NFX88 necesitará evaluarse en 48 pacientes para finalizar el ensayo clinico.
Este cambio no mermará la potencia estadística del estudio, ya que ante la AEMPS se ha demostrado y justificado que una reducción en el número de pacientes no influye en este aspecto. Por este motivo, las hipótesis que se desprenderán seguirán siendo fiables y robustas con el objetivo de demostrar su seguridad, tolerabilidad y eficacia a la hora de tratar el dolor neuropático en pacientes con lesión medular.
El ensayo está dirigido a personas de entre 18 y 80 años, que cuenten con una lesión traumática completa o incompleta a un nivel C4 – T12 desde hace más de tres meses y también todas las lesiones medulares originadas por un mecanismo de compresión no tumoral monofásico. Estos pacientes deben estar siguiendo un tratamiento con Pregabalina 150-300 mg/día desde hace al menos un mes y no se deben encontrar tomando opiáceos y/o cannabinoides. Los pacientes que cumplan estos requisitos y estén interesados en participar pueden contactar sin compromiso en el teléfono 644 060 468 o enviar un correo electrónico a calmalgia@gmail.com.
Los siete centros de ensayo del NFX88
El fármaco NFX88, una molécula de ácido oleico modificada, es un antiinflamatorio no esteroideo con actividad desacoplante de la proteína GPCR-G, para aliviar el dolor de origen neural. Formulado para administración oral, disminuye la hiperalgesia, condición común en trastornos neurológicos y enfermedades neurodegenerativas, con mayor eficacia que el fármaco de referencia actual, la pregabalina.
La seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del NFX88 se está evaluando en estos momentos en siete hospitales españoles después de la incorporación en las últimas semanas del Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla. También participan el Hospital de Parapléjicos de Toledo (centro coordinador del estudio), el Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC), el Hospital Vall d’Hebron de Barcelona, el Hospital Virgen de las Nieves de Granada y los centros privados Institut Guttman, de Barcelona, y Hospital Los Madroños, de Brunete (Madrid).
El ensayo clínico está autorizado por la Agencia Española de Medicamentos (AEMPS) y el Comité de Ética del Medicamento (CEIM) y su código de identificación de ensayo europeo (EudraCT) es el: 2018-004792-19.
